近年来，我国越来越重视推动干细胞临床转化与应用，在规范监管、提供技术及人才支持、列为重点专项等方面出台了一系列政策。

行业政策回顾

■2015年，卫计委和药监局共同颁布《干细胞临床研究管理办法（试行）》

■2017年，六大部委《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》指出重点发展干细胞与再生医学。

■2019年，“干细胞及转化研究”重大专项中，共有22个项目获得中央财政经费资助，总计超过3.67亿元。

■2020年，国家药品审评中心发布了《人源性干细胞及其衍生细胞治疗产品临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，为药品研发注册及开展药物临床试验提供更具针对性的建议和指南。

■2021年，科技部下发了《关于对“十四五”国家重点研发计划“数学和应用研究”等6个重点专项2021年度项目申报指南征求意见的通知》，“干细胞研究与器官修复”被列为“十四五”国家重点研发计划首批启动重点专项任务！

最新政策颁布

随着国家出台相关政策支持细胞研究与治疗的发展，全国各地也相继颁发：

2021年7月

上海市人民政府办公厅正式发布《上海市战略性新兴产业和先导产业发展“十四五”规划》。

规划提出，“十四五”期间，生物医药产业规模年均增速达到8%左右，加速培育壮大一批本土创新型企业，持续引进一批龙头企业。

到2025年，实现生物技术药物、新型生物医学工程产品制备等一批关键核心技术自主可控，加快创新成果产业化，基本建成具有国际影响力的生物医药产业创新高地。

规划中明确提出：

（二）基因与细胞技术。推动基因编辑、拼装、重组等技术发展，构建可生产药物、化学品、天然产物、生物能源的细胞工厂，推动合成生物学技术工业应用。深化体细胞重编程、人工组织器官构建等技术研发，推动干细胞修复病理损伤、组织器官再生等细胞技术临床应用。

重点发展：创新药物及高端制剂。围绕新靶标、新位点、新机制、新分子实体，重点发展抗体药物、新型疫苗、基因治疗、细胞治疗等高端生物制品，靶向化学药及新型制剂，现代中药等。

2021年8月

北京市人民政府发布印发《北京市“十四五”时期高精尖产业发展规划》的通知。

规划中明确提出：加快间充质干细胞、CAR-T(嵌合抗原受体T细胞治疗)、溶瘤病毒产品、非病毒载体基因治疗产品研制；加速研发治疗恶性肿瘤、心血管病等重大疾病的创新药，发展首仿药和高端仿制药；持续推进中医药经典名方、制剂工艺和新剂型开发；支持特殊人群临床短缺药物、高端制剂和给药系统的研发及产业化。推动疫苗新品种产业化生产基地、大分子抗体药物生产基地、大分子生物药CDMO平台等重大项目建设。

干细胞是一类具有自我更新和多向分化潜能的细胞，可以分化为人体组织、器官，在生命科学及医学领域具有广阔的应用前景和市场空间。目前，干细胞的适应症非常广泛，包括神经系统疾病、心血管疾病、代谢系统疾病、消化系统疾病等，都有积极的治疗效果。

随着细胞治疗研究的不断深入，细胞疗法在治疗常规手段无法解决的疾病时，发挥着不可替代的优势。

而随着政策的不断完善、规范管理不断强化、行业产学研深度合作、创新能力进一步提高，干细胞行业将对社会经济的发展产生巨大影响。