核心定位

聚焦干细胞 / 免疫细胞来源 EVs，提供工艺开发、分离纯化、质量研究、临床级制备的 CDMO 服务。

核心服务内容

突破提取与纯化工艺瓶颈，实现外泌体纯度符合标准、杂质低。主要环节严格质控，确保产品可追溯。支持多剂型代工能力，适配科研、临床研究、产业应用研究等需求，为相关产业升级提供研究级产品支撑。

质量控制

1.合规工艺开发与优化：采用无血清、成分明确（CD）培养基进行细胞培养；开发超速离心、超滤、色谱等标准化分离纯化工艺；验证工艺重现性、回收率、纯度，符合临床研究备案要求。

2.EVs 质量研究与标准建立：建立粒径分布（NTA）、形态（TEM）、表面标志物（CD63/CD81/TSG101）、浓度、纯度、无菌、内毒素、蛋白 / 核酸杂质的全维度质控方法。

3.临床研究级 cGMP 制备：提供临床研究用 EVs 制剂的规模化制备、分装、冻存与配送；出具完整批次检测报告、制备记录、溯源文件。

4.合规支持：协助准备合规材料，提供工艺验证、质量研究、风险评估等技术文档。

合规声明

本板块所有服务仅限院校科研以及外囊泡临床研究与药品注册申报，不涉及任何人体治疗、保健、抗衰等商业化应用。