核心定位

聚焦脐带、胎盘、羊膜、牙髓、经血、脂肪等来源干细胞，研究成熟、安全性记录良好的干细胞类型，提供从细胞来源筛选、工艺开发到临床级细胞制备的 CDMO 服务，助力合作方进行科学研究，以及在合规框架下开展临床研究与技术转化。

核心服务内容

1.合规细胞来源与建库：提供符合伦理要求、来源可追溯的自体 / 同源干细胞供体筛选方案；建立 cGMP 三级细胞库（主细胞库、工作细胞库、生产终末细胞库），完成无菌、外源因子、支原体、内毒素、同一性全面检定。

2.工艺开发与优化：开发无血清、无动物源成分的标准化培养工艺；优化细胞扩增、分化、冻存流程，提升工艺稳定性、一致性、可重复性；完成工艺验证与风险评估，符合 NMPA 药学研究要求。

3.临床研究级 cGMP 制备：在 B+A 级洁净环境下，提供 I-III 期临床研究用干细胞制剂制备；执行全流程批次放行检测，提供完整制备记录、检测报告与追溯文件。

4.合规支持：协助提供相关合规支持。

质量合规保障

1.全流程遵循《细胞治疗产品生产质量管理指南》，实施双人复核、电子批记录、全程冷链管控。

2.关键质控指标：细胞活率、纯度、表型、无菌、支原体、内毒素、外源病毒、遗传稳定性。

3.研究与生产记录留存不少于 30 年，建立从原料到成品的全链条追溯体系。

合规声明

本板块所有服务仅限院校科研以及干细胞临床研究与药品注册申报，不涉及任何人体治疗、保健、抗衰等商业化应用。