CDMO服务

mianyixibao

核心定位

围绕 NK、NKT、γδT、CIK、DC‑CIK 等免疫细胞,提供从细胞获取、工艺开发到临床级细胞制备的定制化 CDMO 服务。


核心服务内容

1.细胞获取与处理:提供符合伦理的外周血等免疫细胞来源方案,规范细胞分离、洗涤与保存流程。

2.工艺开发与优化:开发无血清培养、高效转染 / 转导、无动物源成分工艺,优化细胞活性、细胞功能与体内存续能力,支持基因修饰细胞的工艺验证。

3.临床研究级制备:提供 I-III 期临床所需免疫细胞制备,满足 GMP 要求,建立细胞活率、细胞功能(体外)、纯度、转导效率、无菌、内毒素等完整质控体系。

4.合规支持:协助准备合规材料,提供工艺验证、质量研究、风险评估等技术文档。


质量控制

1.关键质控项:细胞活性、纯度、同一性、无菌、无支原体、内毒素。

2.全流程合规:严格遵循细胞治疗产品 GMP 附录要求,执行批次放行、留样与追溯制度。


合规声明

本板块所有服务仅限院校科研以及免疫细胞临床研究与药品注册申报,不涉及任何人体治疗、保健、抗衰等商业化应用。


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本网站所有服务仅限院校科研以及干细胞临床研究与药品注册申报,不涉及任何人体治疗、保健、抗衰等商业化应用。


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