循源生物参与干细胞外泌体团标定制
2024年2月3日，中国食品药品企业质量安全促进会发布公告，由上海循源生物科技有限公司参与定制的《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》（T/FDSA 0049—2024）标准正式发布，将于2024年3月6日起实施。
上海循源生物科技有限公司董事长王端贺受邀参与标准的起草定制，积极参与资料信息收集、产品调研、技术参数确定、试验验证及标准条款起草等工作。历经1年4个多月的共同制定。符合《团体标准管理规定》和《中国食品药品企业质量安全促进会团体标准管理办法》规定，由中国食品药品企业质量安全促进会作为归口单位批准发布。
在这项标准的规范之下，人源间充质干细胞外泌体技术发展及成果转化将有标可依，必将促进行业良性、科学发展。
深耕科创研发，树立行业标杆
BIOTENDER®上海循源生物科技有限公司是一家以生命细胞生物医学为宗旨的高新技术企业。公司专注开发用于癌症预防与干预的免疫细胞产品、针对慢性疾病进行调理的干细胞产品、以及具有更广泛医学研究用途的工程化外泌体产品。
作为《间充质干细胞外泌体质量控制行业标准》、《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》的双料标准制订者，BIOTENDER®循源生物凭借突破性规模化的细胞研发制备技术、全国性的细胞资源存储网络、B+A级GMP标准实验室和完善的质量管理体系，致力成为全球生物制药行业的优选战略合作伙伴，在新药研发、科研服务、个体化精准医疗等多维度，提供细胞顶层解决方案。
循源生物与国内外多家科研院校和医疗机构建立了产学研用多维协作，开展细胞治疗技术研发和科研成果的转化工作。先后获得国家高新技术企业、ISO9001质量管理体系认证、GMP标准实验室认证、博士后工作站、上海交通大学IBD中心、骨关节炎干细胞疗法科研中心、上海大学生命科学学院产学研联合实验室、炎症性肠病自体干细胞治疗研究中心、全球自体粪菌库循源工作站、糖胖病联合逆转研究中心等荣誉，PICC中国人保更是为循源旗下所有产品承保产品责任险。
干细胞外泌体技术优势
外泌体（exosomes）是一种细胞分泌的囊泡，里面含有丰富的核酸和蛋白质等物质，可通过信息物质如穿梭性功能核酸的传递影响细胞功能，从而对基因进行调控，并可在全身水平发挥调控功能，与多种疾病的发生发展有关。由于外泌体可以作为一种药物递送工具，或是一种疾病的治疗制剂，或者作为疾病的新型诊断标志物。因此近十年来，外泌体的研究快速进展，被广泛应用于临床诊断、食品、化妆品、科研试验和药物申报中，具有十分广阔的应用前景。
传统的外泌体提纯方式，耗时耗力，效率低下且损耗较多，对此，循源生物采用了多级分离的外泌体提纯技术，大大提升了生产效率，可在数小时内，将10L细胞培养上清浓缩至500mL，高效收获近1014颗粒数的外泌体产品，同时提供全面、严谨的外泌体检测服务：
✔纳米颗粒跟踪分析仪（NTA）检测外泌体粒子浓度及粒径范围；
✔免疫印迹(WB)检测3D外泌体表面标志物表达；
✔透射电镜（TEM）观察3D外泌体结构；
✔细胞培养上清中微生物、内毒素、支原体、蛋白浓度、细胞分泌因子等检测。
外泌体行业未来可期
已有越来越多的研究表明，外泌体在肿瘤诊断、组织损伤修复、免疫抗原呈递及神经退行性疾病方面起着重要的作用，外泌体在不久的将来或为治疗各种疾病和癌症提供一个新平台。
循源生物先后多次参与干细胞外泌体标准的定制，不仅对整个外泌体行业的标准化以及人类健康具有极其重要的意义，更提升了循源生物对内可持续发展的核心驱动力。
未来，循源生物将积极参与推进干细胞外泌体产业规范化、专业化和规模化，提升中国外泌体行业整体发展水平和竞争力，践行企业使命，勇担社会责任。
